• Locatie Noua
  • CashBack
  • Farmacie
 

Humex

HumexHumex

Comprimate si capsule

  • Comprimate: Paracetamol , clorhidrat de pseudoefedrina
  • Capsule: Paracetamol, maleat de clorfeniramina

Compozitie:

  • Un comprimat contine paracetamol 500 mg si clorhidrat de pseudoefedrina 60 mg si excipienti: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, povidona K 30.
  • O capsula contine paracetamol 500 mg si maleat de clorfeniramina 4 mg si excipienti: talc, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, eritrozina (E127), indigotina (E132), dioxid de titan (E171), gelatina.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestive nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinatii, codul a TC: R01BA52.

INDICATII TERAPEUTICE

Tratamentul simptomatic de scurta durata al starilor gripale insotite de cefalee si/sau febra si senzatia de "nas infundat".

Se recomanda numai adultilor si copiilor peste varsta de 15 ani.

CONTRAINDICATII HUMEX

  • Copii sub 15 ani.
  • Hipersensibilitate la una dintre componentele produsului.
  • Risc de glaucom cu unghi inchis.
  • Risc de retentie urinara in afectiunile uretro-prostatice.
  • Hipertensiune arteriala severa sau hipertensiune arteriala slab controlata prin tratament.
  • Insuficienta coronariana severa.
  • antecedente sau predispozitie la accidente vasculare cerebrale.
  • Insuficienta hepatica.
  • asocierea cu IMaO neselective (iproniazida).
  • asocierea cu medicamente vasoconstrictoare ca de exemplu bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina si alte medicamente pentru usurarea congestiei nazale, indiferent ca acestea se administreaza oral sau nazal (fenilpropanqlamina, feniiefrina, efedrina).
  • asocierea cu metilfenidat.
  • Convulsii in antecedente.
  • alaptare.
  • In general nu se recomanda administrarea la femei gravide.

PRECAUTII

  • absenta unei ameliorari sau agravarea simptomatologiei dupa 4 zile de tratament, aparitia unei reactii alergice, a tahicardiei, palpitatiilor, hipertensiunii arteriale, aritmiilor, a greturilor sau a unor semne neurologice impun intreruperea tratamentului si solicitarea unui control medical.
  • Paracetamolul si metabolitii sai sunt excretati in special in urina si de aceea, in insuficienta renala severa, intervalul dintre prize trebuie sa fie marit la 8 ore.
  • Daca se administreaza si alte medicamente trebuie verificat continutul lor in paracetamol pentru a evita supradozajul.
  • La adulti si copii cu greutatea peste 50 kg, doza totala de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 3 g pe zi.
  • Pseudoefedrina este un a-simpatomimetic cu actiune vasoconstrictoare, motiv pentru care, HUMEX RACEALA Sl GRIPA se administreaza cu prudenta in hipertiroidie, hipertensiune arteriala, afectiuni cardiace, psihoze sau diabet zaharat.
  • In interventiile chirurgicale programate se va intrerupe tratamentul cu cateva zile inainte, datorita riscului aparitiei puseelor hipertensive si a aritmiilor cardiace intraoperator, in cazul in care se face anestezia cu un compus volatil halogenat.
  • Se evita asocierea cu alte simpatomimetice.
  • Datorita continutului in pseudoefedrina au fost descrise tulburari neurologice ca de exemplu halucinatii, convulsii, tulburari de comportament, agitatie si insomnie, mai frecvent la copii, dupa administrarea de medicamente vasoconstrictoare si in particular, in timpul episoadelor febrile sau in supradozaj.
  • Datorita clorfeniraminei se recomanda in timpul tratamentului evitarea consumului de alcool, de medicamente continand alcool si de sedative. Ingestia de alcool poate afecta vigilenta in cazul conducatorilor auto sau al celor care manipuleaza diferite utilaje. in tratamentul asociat cu IMaO selective (toloxatona, moclobemid), deoarece nu exista date disponibile si nu a putut fi evaluata existenta unei interactiuni a acestora cu a-simpatomimeticele vasoconstrictoare, asa cum a fost documentat in cazul IMaO neselective, pacientul trebuie informat in legatura cu efectele asocierii cu IMaO neselective.
  • Se va utiliza cu prudenta in insuficienta hepatica si/sau renala, datorita riscului de acumulare cu efecte toxice.
  • Se impune administrarea cu atentie la persoanele varstnice cu tendinta crescuta la hipotensiune ortostatica, vertij, sedare, constipatie cronica (risc de ileus paralitic), hipertrofie prostatica.

INTERaCTIUNI

  • IMaO neselective (iproniazida): datorita pseudoefedrinei si dorfeniraminei, pot aparea hipertensiune arteriala paroxistica si hipertermie; interactiunea este posibila timp de 15 zile dupa intreruperea IMaO.
  • Guanetidina si substantele inrudite: are loc deplasarea guanetidinei de la locul sau de actiune si impiedicarea efectului antihipertensiv. Se vor evita medicamentele care contin simpatomimetice indirecte sau se va utiliza un alt antihipertensiv.
  • alcoolul: creste efectul sedativ al dorfeniraminei (antihistaminic H1).
  • Derivati morfinici (analgezice si antitusive), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine si alte anxiolitice, antidepresive sedative, clonidina si substantele inrudite, hipnotice: se produce accentuarea deprimarii centrale cu consecinte importante, mai ales la cei care conduc autovehicule sau manipuleaza utilaje.
  • atropina, antidepresive imipraminice, neuroleptice fenotiazinice, antiparkinsoniene anticolinergice, antispasmodice atropinice, disopiramida: are loc accentuarea efectelor secundare atropinice de tipul retentiei urinare, al constipatiei si al uscaciunii gurii.
  • anestezicele volatile halogenate: pusee hipertensive si aritmii cardiace intraoperator: de aceea in interventiile programate este preferabil sa se intrerupa tratamentul cu cateva zile inainte.
  • Paracetamolul poate denatura dozarea acidului uric sanguin (metoda acidului fosfo-tungstic) si dozarea glicemiei (metoda glucozo-oxidaz-peroxidazei).

ATENTIONARI SPECIALE

Sarcina si alaptarea

  • Prezenta pseudoefedrinei impune evitarea utilizarii HUMEX RACEALA Sl GRIPA in timpul sarcinii.
  • Studiile experimentale si cele clinice efectuate pe cateva sute de femei gravide au exclus efectul malformativ al pseudoefedrinei. Toxicitatea fetala este legata de actiunea farmacologica a moleculei si se poate manifesta prin tahicardie si hiperactivitate fetala.
  • In consecinta, pseudoefedrina poate fi prescrisa in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar si numai la recomandarea medicului. Este contraindicat cand exista detresa fetala sau patologie materna hipertensiva.
  • HUMEX RACEALA Sl GRIPA este contraindicat in timpul alaptarii, deoarece pseudoefedrina se excreta prin laptele matern si poate provoca tahicardie la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

  • Conducatorii auto si persoanele care manipuleaza diverse utilaje vor fi avertizati ca HUMEX RACEALA Sl GRIPA poate provoca somnolenta sau usoara agitatie.

DOZE Sl MOD DE ADMINISTRARE

Durata maxima a tratamentului este de 4 zile.

Doza administrata este de 1 comprimat alb de zi, dimineata si 1 capsula bleu-alb de noapte, seara inainte de culcare; daca este necesar, se poate administra inca 1 comprimat la pranz si unul seara, devreme. Nu se va depasi doza maxima de 3 comprimate si 1 capsula. Se va respecta un interval intre prize de cel putin 4 ore. Intervalul creste la 8 ore in insuficienta renala severa, dar numai la recomandarea medicului.

Comprimatul sau capsula se inghit cu un pahar mare cu apa.

REACTII ADVERSE

Reactii adverse datorate continutului in pseudoefedrina: cefalee, palpitatii, tahicardie, episoade hipertensive, transpiratii, crize de glaucom prin inchiderea unghiului, tulburari urinare (retentie urinara, disurie) in special la pacientii cu tulburari renale sau de prostata, anxietate, insomnie, uscaciunea gurii, greata si varsaturi.

S-au raportat, in special la copii, dupa administrarea de medicamente vasoconstrictoare: convulsii, halucinatii, agitatie, tulburari de comportament si insomnie.

In cazuri foarte rare, au fost raportate accidente vasculare cerebrale hemoragice, datorita continutului in pseudoefedrina. acestea au fost observate, in special in supradozaj si/sau la pacientii cu factori de risc cardiovasculari.

Reactii adverse datorate continutului in paracetamol.

Uneori s-a observat aparitia fenomenelor de hipersensibilitate manifestate sub forma de eruptii cutanate, foarte rar bronhospasm. Foarte rar au aparut tulburari hematopoietice ca de exemplu trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitoza, anemia hemolitica si icterul.

La doze mari si tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea functiei renale pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoane cu afectarea preexistenta a rinichiului.

Reactii adverse datorate continutului in clorfenamina

Tulburari ale sistemului nervos si psihice:

  • sedare si somnolenta mai ales la inceputul tratamentului, hipotensiune posturala, uscaciunea mucoaselor, constipatie, tulburari de acomodare, midriaza, palpitatii, tulburari urinare;
  • tulburari hidroelectrolitice, ameteli, pierderi de memorie sau lipsa concentrarii, mai ales la pacientii in varsta;
  • tulburari de coordonare, tremor, confuzii, halucinatii;
  • foarte rar apare agitatie, nervozitate, insomnie.

Tulburari ale sistemului imunitar:

  • eritem, eczema, purpura, urticarie;
  • rar, edem Quincke;
  • soc anafilactic.

Tulburari hematologice:

  • leucopenie, neutropenie;
  • trombocitopenie;
  • anemie hemolitica.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau in farmacii.

SUPRADOZAJ

  • Datorita paracetamolului, supradozarea terapeutica sau intoxicatia accidentala frecventa sunt riscante la persoanele in varsta si mai ales la copii. Ele se pot manifesta prin: greturi, varsaturi, anorexie, paloare, dureri abdominale, in special in primele 24 de ore.
  • Dozele de paracetamol cuprinse intre 100 si 150 mg/kg intr-o singura priza la copii pot provoca citoliza hepatica, cu posibila necroza completa si ireversibila (insuficienta hepatica), acidoza metabolica, encefalopatie, coma si in cele din urma, moarte.
  • Dupa 12-48 de ore de la ingestie s-a observat cresterea concentratiei plasmatice a transaminazelor hepatice, a lactat-dehidrogenazei, a bilirubinei si diminuarea concentratiei protrombinei.
  • In aceasta situatie se impune internarea de urgenta in spital pentru evacuarea rapida prin lavaj gastric a medicamentului ingerat, pentru administrarea pe cale i.v. sau orala (daca este posibil, in primele 10 ore de la ingestie) a antidotului N-acetiicisteina si pentru tratamentul simptomatic. Daca este posibil, se va doza paracetamolul inainte de inceperea tratamentului.
  • Supradozajul cu pseudoefedrina poate duce la episoade hipertensive, tulburari de ritm cardiac, convulsii, delir, halucinatii, agitatie, tulburari de comportament, insomnie, midriaza si accidente vasculare cerebrale. in supradozarea pseudoefedrinei, dupa lavajul gastric se administreaza carbune activat si clorura de amoniu pentru acidifierea urinii; astfel se grabeste eliminarea pseudoefedrinei din organism.
  • Manifestarile intoxicatiei cu clorfeniramina pot fi: convulsiile, mai ales la copii, tulburari de constienta si coma.